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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 第一類醫(yī)療器械備案時,自檢報告中的照片有什么要求? 對于第一類醫(yī)療器械備案(第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案)時,其中一項資料是產(chǎn)品檢驗報告,企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢,無論是自檢還是委托檢驗,都應(yīng)附上產(chǎn)品照片,本文為大家說說自檢報告中的照片要求,一起看正文。 時間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:579
  • 眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請。 時間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:645
  • 定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證 為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑,定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證?一起看具體問題。 時間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:549
  • 體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品、國家標(biāo)準(zhǔn)品、國際標(biāo)準(zhǔn)品答疑 今天有體外診斷試劑注冊客戶問到:體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品在首次注冊時沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品,但是有國際標(biāo)準(zhǔn)品,因此首次注冊時校準(zhǔn)品是溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)品的;現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進(jìn)行延續(xù)注冊,但是國際標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了,有國家標(biāo)準(zhǔn)品更新了,請問延續(xù)注冊時可以改校準(zhǔn)品的溯源,溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)品嗎?還是要走變更注冊的流程。 時間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:532
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR法規(guī))對量效研究有什么要求? 我們知道,能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性,是醫(yī)療器械注冊過程中要關(guān)注和考慮的要素,對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR法規(guī))對量效研究有具體規(guī)定嗎?一起看正文。 時間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:834
  • 膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點及注意事項 ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡,用來拍攝人 體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無 線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵,所有組成部分都密封于一 個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。 產(chǎn)品的預(yù)期用途:主要用于小腸疾病診斷,檢查中獲取 的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點及注意事項。 時間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:744
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR法規(guī))哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗? 無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊,還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR法規(guī)),是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一,本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗,一起看正文。 時間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:954
  • 電動吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎? 吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具,可以用來維持或增加女性的乳汁供應(yīng),緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器,其中,電動吸奶器由于其快速,便捷,易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異,經(jīng)常有朋友問到在國內(nèi)生產(chǎn)電動吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?寫個文章一并說明。 時間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:1020
  • 國家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》(2024年第21號) 2024年6月17日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》(2024年第21號)等20項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則,咱們先來學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊要點,一起看正文。 時間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:1233
  • 寧波市銷售哺光儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 哺光儀是兒童近視治療醫(yī)療器械產(chǎn)品之一,通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”,今天有客戶咨詢到,在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?一起看正文。 時間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:808
  • 杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎? 額溫槍是家庭常用第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,在兒童,特別是嬰兒體溫測量方面具有使用操作方便的優(yōu)勢,今天正好有客戶問到,在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?一起看正文。 時間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:718
  • 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿) 為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作,國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號),并于2023年11月向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進(jìn)行修改完善,擬以公告形式發(fā)布,現(xiàn)公開征求意見。 時間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:617
  • 2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時間情況 2024年6月14日,上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表》,其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊首次注冊審評平均用時52個工作日,上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊平均用時46個工作日,上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評評價用時19個工作日。 時間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:794
  • 上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》 2024年6月14日,為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作,上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》。本指南是對醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求,僅供檢查員及注冊申請人參考使用,不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊?申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況,遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 時間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:915
  • 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨(棒)和縫線,配套工具包括插入器等。固定錨(棒)通常采用聚醚醚酮材料制成,縫線通常采用超高分子量聚乙烯(或為主)材料制成,插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊管理,本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項。 時間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:909
  • 最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單(2024年修訂版)》下載 2024年6月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單(2024年修訂版)》,如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單(2024年修訂版),請點擊本文末尾處。 時間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:755
  • 全國累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張(截至2024年5月31日) 來自國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù),截止2024年5月31日,全國累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張,批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1408187張,批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證295001張,詳見下圖。 時間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:716
  • 2024年5月浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個 2024年5月,浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個,其中有源類30個,無源類35個,體外診斷試劑29個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊的94個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市37個,寧波市26個,溫州市2個,湖州市4個,嘉興市8個,紹興市8個,金華市3個,衢州市1個,舟山市2個,臺州市3個。 時間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:1009
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議,關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議,在當(dāng)前體考時,發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題,一起看正文。 時間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:602
  • 國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管 來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章,醫(yī)療器械臨床試驗是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障,醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)在保障臨床試驗質(zhì)量和保護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用,國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管。 時間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:767

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