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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結(jié)果，智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第12號(hào)）》，共4項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請(qǐng)的審查，進(jìn)入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項(xiàng)。 時(shí)間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:3028
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答總結(jié) 對(duì)于一些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答進(jìn)行整合 時(shí)間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:4275
為何企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件——開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-10-29 0:00:00 瀏覽量:3329
一類、二類、三類醫(yī)療器械認(rèn)識(shí) 醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內(nèi)容，以下整理了一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對(duì)于不熟悉一類、二類、三類相關(guān)知識(shí)的可以加強(qiáng)醫(yī)療器械類別區(qū)分觀念。 時(shí)間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:9992
重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)下調(diào)30% 近日，為打造公平競(jìng)爭(zhēng)的一流營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)各類市場(chǎng)活力、內(nèi)生動(dòng)力和內(nèi)需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)降低企業(yè)成本的若干意見》。 時(shí)間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:2890
全國(guó)首家！余杭一院實(shí)現(xiàn)“全流程刷臉就醫(yī)” 近日，浙江省杭州市余杭區(qū)第一人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“余杭區(qū)一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫(yī)”，而被業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:2891
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第1號(hào)令） 2018年8月31日，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同審議通過的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:8393
二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng)匯總企業(yè)應(yīng)積極主動(dòng)，重視法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，由專人負(fù)責(zé)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則的搜集、整理和應(yīng)用指導(dǎo)，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中遵循法規(guī)要求；企業(yè)應(yīng)努力提高自身技術(shù)水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過程咨詢臨床、檢驗(yàn)等各方專家意見，確保產(chǎn)品開發(fā)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，形成技術(shù)文件科學(xué)；從國(guó)家局層面統(tǒng)籌布局，就有源醫(yī)療器械目前存在的共性且難以解決的問題給出明確的政策通道。 時(shí)間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:6712
醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程內(nèi)容介紹現(xiàn)在人們的生活水平越來越高了，在杭州公司注冊(cè)的話，醫(yī)療類的企業(yè)也都很看好發(fā)展所以都選擇注冊(cè)醫(yī)療器械公司，公司醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程內(nèi)容有哪些？ 時(shí)間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:4515
醫(yī)療器械注冊(cè)資料內(nèi)容介紹隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，醫(yī)療器械公司注冊(cè)越來越多，醫(yī)療器械注冊(cè)都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關(guān)心的問題。 時(shí)間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:3057
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法內(nèi)容詳解醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效能主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時(shí)間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:4896
好消息丨CFDA高級(jí)研修學(xué)院醫(yī)療器械GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)開始了 時(shí)間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:8671
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用詳細(xì)說明企業(yè)在注冊(cè)醫(yī)療器械的時(shí)候，會(huì)因?yàn)樾袠I(yè)的特殊性，遇到一些問題，對(duì)于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用?進(jìn)行介紹： 時(shí)間:2018-10-17 17:24:55 瀏覽量:3196
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理有哪些要求？國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2018-10-16 18:22:51 瀏覽量:3360
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料詳細(xì)介紹很多朋友咨詢醫(yī)療器械許可證好辦嗎，這個(gè)其實(shí)很簡(jiǎn)單的一個(gè)道理，首先說資源，不是說代辦機(jī)構(gòu)辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。而且畢竟辦理了很多年，基本的政策法規(guī)都一清二楚，制作起相關(guān)資料當(dāng)然得心應(yīng)手。而且自己辦真不一定就比代辦機(jī)構(gòu)花的錢就少，再這就不細(xì)說了。 時(shí)間:2018-10-11 0:00:00 瀏覽量:2843
醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況分析醫(yī)療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè)，從事這方面工作，需要了解相關(guān)的政策，通過以下的分析介紹，告訴大家關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的情況 時(shí)間:2018-10-10 0:00:00 瀏覽量:3225
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理多少錢? 辦理注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證費(fèi)用多少錢，下面由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可公司來介紹一下，關(guān)于這方面的一些細(xì)節(jié)和大家一起分享一下。 時(shí)間:2018-10-8 16:46:30 瀏覽量:6787
在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須具備的證件，如您想辦理一個(gè)醫(yī)藥公司，同時(shí)還銷售醫(yī)療器械，那么必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能正常開展活動(dòng)，否則屬于無證經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2018-9-30 0:00:00 瀏覽量:3329
ISO13485認(rèn)證的好處有哪些？ ISO13485認(rèn)證---醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。 時(shí)間:2018-9-28 0:00:00 瀏覽量:3443
醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程詳細(xì)介紹醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一，其擁有高壁壘，是一個(gè)綜合了傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)并且與人類身體健康息息相關(guān)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2018-9-26 0:00:00 瀏覽量:6074