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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 杭州銷售外科牽開(kāi)器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎? 許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品,其因?yàn)樘幚砉に嚮蛘哳A(yù)期用途不同,產(chǎn)品的管理類別存在差異,例如牽開(kāi)器產(chǎn)品。對(duì)于此類產(chǎn)品,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)就需要特別小心,因?yàn)橐徊恍⌒木瓦`規(guī)了。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州銷售外科牽開(kāi)器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:681
  • 口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊(cè)性能評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料,一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊(cè)性能評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:590
  • 牽開(kāi)器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊(cè)? 常見(jiàn)的牽開(kāi)器產(chǎn)品包括:可調(diào)式牽開(kāi)器、微創(chuàng)牽開(kāi)器、會(huì)陰牽開(kāi)器、上頜竇牽開(kāi)器、環(huán)形牽開(kāi)器、鉗式牽開(kāi)器、淚囊牽開(kāi)器、一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器等等,這么多細(xì)分的牽開(kāi)器產(chǎn)品,是申請(qǐng)醫(yī)療器械備案證,還是辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證呢?這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:606
  • 浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則是什么? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),核心是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn),難點(diǎn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中例外事項(xiàng)管理,比如醫(yī)療器械不良事件,本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則。 時(shí)間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:558
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)) 對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi),因此,多數(shù)三類器械在項(xiàng)目立項(xiàng)階段,會(huì)細(xì)致評(píng)估醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量及臨床試驗(yàn)費(fèi)用,本文為大家?guī)?lái)第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng))。 時(shí)間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:674
  • 生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程和產(chǎn)品技術(shù)要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者,用以改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng),在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,本文為大家說(shuō)說(shuō)生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程,及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo),一起看正文。 時(shí)間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:819
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要建立哪些制度? 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō),應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量受控,確保企業(yè)合規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可追溯。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要建立哪些制度,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:651
  • 河北、山東、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢 2024年8月5日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排調(diào)整的通告的補(bǔ)充通知》,河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作為參與單位納入醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作范圍,自2024年8月12日起接收咨詢申請(qǐng),為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。 時(shí)間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:693
  • 三焦點(diǎn)人工晶狀體等八個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品創(chuàng)新申請(qǐng)獲批 2024年8月2日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第7號(hào))》,經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點(diǎn)人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣、顱內(nèi)支架八個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品創(chuàng)新申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:629
  • 北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn) 2024年8月2日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意在北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的批復(fù)》,同意在北京、上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)。一起看正文。 時(shí)間:2024-8-3 20:52:55 瀏覽量:654
  • 國(guó)抽發(fā)現(xiàn)13批次醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不合格 近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第29號(hào))》,其中,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有13批(臺(tái))醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:583
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么? 由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多數(shù)屬于驗(yàn)證性、前瞻性臨床研究,臨床試驗(yàn)天生帶有不確定性,因此,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件(SAE)是或有事項(xiàng),對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理者和執(zhí)行者來(lái)說(shuō),一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)及其相關(guān)要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-1 21:23:50 瀏覽量:882
  • 注冊(cè)檢驗(yàn)用第二類體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄 近日,中檢院發(fā)布了“關(guān)于公布第十五期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第十五期)的基礎(chǔ)上,新增了11個(gè)品種。為進(jìn)一步方便企業(yè)查閱國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品更新信息,我中心對(duì)該11個(gè)新增品種進(jìn)行列舉,并將完整的第十五期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄進(jìn)行分類整理,供參考。 時(shí)間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:550
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果類型 2024年7月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》(國(guó)藥監(jiān)械管〔2024〕20號(hào)),新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。今天為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果類型。 時(shí)間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:811
  • 髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量 髂靜脈支架系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,且不在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi),因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià),本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量。 時(shí)間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:749
  • 髂靜脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程及產(chǎn)品技術(shù)要求 在髂總靜脈內(nèi)使用,用于治療非血栓性髂 靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成,靜脈支架為自膨式 鎳鈦合金支架,支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘 管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧 乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:704
  • 2024年6月湖北省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品53個(gè) 來(lái)自湖北省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù),根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定,2024年6月湖北省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品53個(gè),一起來(lái)看具體哪些醫(yī)療器械獲批。 時(shí)間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:705
  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后企業(yè)主動(dòng)撤審,能退注冊(cè)審評(píng)費(fèi)嗎? 正好今天有客戶來(lái)電問(wèn)到我這個(gè)特殊情況下確實(shí)存在的問(wèn)題,即當(dāng)企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)并繳費(fèi)后,企業(yè)因自己原因撤審,這種情況,企業(yè)可以退回已繳納的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用嗎?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:578
  • 溫州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理2024年最新要求 由于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年第153號(hào))于2024年7月1日起正式實(shí)施,而規(guī)范與之前項(xiàng)目發(fā)生了部分變化,因此,各地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求也有微調(diào),今天正好在溫州平陽(yáng)出差,寫(xiě)個(gè)文章,為大家說(shuō)說(shuō)溫州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理最新要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:653
  • 無(wú)菌類器械 (510(k))申報(bào)資料中無(wú)菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術(shù)文檔資料是醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的核心和難點(diǎn),2024年1月8日,美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無(wú)菌類器械510(k) 申報(bào)資料中應(yīng)包括的滅菌過(guò)程、熱原信息,一起看正文。 時(shí)間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:783

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