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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊檢驗之細胞毒性評價方法的選擇原則對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，檢驗方法的不同，檢驗結(jié)果和結(jié)論也會不同。多數(shù)企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構(gòu)人員時，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗時，可以對檢驗方法進行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。 時間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:1979
何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實驗室第三方醫(yī)學(xué)實驗室的放開，及咨詢到醫(yī)學(xué)實驗室CMA認證流程?和要求的客戶逐漸增多。關(guān)于實驗室出具的檢測報告的效力是客戶關(guān)注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:2349
2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊?問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。 時間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:3504
2021年6月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計批準(zhǔn)124個進口一類備案產(chǎn)品。一起來看看有哪些進口一類產(chǎn)品。 時間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:8061
截至2021年6月30日各省醫(yī)療器械許可備案數(shù)量各省醫(yī)療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年6月30日） 時間:2021-7-8 23:19:35 瀏覽量:2279
人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2021年第47號）為進一步加強人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時間:2021-7-8 23:15:03 瀏覽量:3629
海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會、海南省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費有關(guān)事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費。 時間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:2472
美國FDA《含鎳鈦合金的醫(yī)療器械非臨床評價要點》指南簡介 2020年10月，美國FDA發(fā)布了《含鎳鈦合金的醫(yī)療器械非臨床評價要點》指南，闡述了含鎳鈦合金的醫(yī)療器械的技術(shù)審查要點，現(xiàn)就該指南內(nèi)容簡介如下。 時間:2021-7-6 20:07:09 瀏覽量:2891
醫(yī)療器械延續(xù)注冊是否可以和登記事項變更一起申報？醫(yī)療器械延續(xù)注冊?是否可以和登記事項變更一起申報？ 時間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:3323
采用醫(yī)療器械注冊人制度時，無菌醫(yī)療器械注冊人的場地要求醫(yī)療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。 時間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:2336
骨科器械辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求骨科醫(yī)療器械是三類里面較為特殊的一類，由于骨科醫(yī)療器械往往需要廠家術(shù)后人員跟臺。因此，骨科器械在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證時，要求與常規(guī)三類產(chǎn)品略有差異。 時間:2021-7-5 21:53:34 瀏覽量:4410
新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）之技術(shù)文檔和臨床證據(jù) 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）變化之技術(shù)文檔和臨床證據(jù) 時間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2958
哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動物實驗大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。 時間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2580
嘉納滅菌、證標(biāo)客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國醫(yī)械華光認證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊?法規(guī)培訓(xùn)班順利舉辦。 時間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:2433
強生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動召回醫(yī)療器械知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:2587
杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程和要求杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程和要求，重點關(guān)注冷庫要求和主管檢驗師的要求。 時間:2021-7-3 12:09:30 瀏覽量:2934
隱形眼鏡及護理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求隱形眼鏡兼具眼鏡和美的功能，是眾多愛美人士的選擇。同時，常用到的隱形眼鏡及護理液又屬于第三類醫(yī)療器械，屬于許可經(jīng)營事項范疇。本文為大家介紹隱形眼鏡及護理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求。 時間:2021-7-3 12:01:14 瀏覽量:7821
非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項對于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械來說，家庭常用二類醫(yī)療器械不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；其它需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的產(chǎn)品又可以分成兩大類：IVD和非IVD產(chǎn)品。本文為大家介紹非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項。 時間:2021-7-3 11:51:14 瀏覽量:2927
無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個客戶問到相關(guān)事項，有需要寫個文章介紹一下。 時間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:4222
醫(yī)療器械CE認證需關(guān)注ROHS指令要求除個別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類，包括醫(yī)療器械。因此，電子醫(yī)療器械在申請醫(yī)療器械CE認證時，要考慮并滿足RoHS指令要求。 時間:2021-7-2 12:53:52 瀏覽量:2425