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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月22日，為進(jìn)一步規(guī)范神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-22 15:49:10 瀏覽量:1834
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)介紹磁共振（以下簡(jiǎn)稱MR）影像引導(dǎo)的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點(diǎn)。和X射線影像引導(dǎo)技術(shù)相比，MR成像具有無(wú)放射性、軟組織對(duì)比度分辨率高等優(yōu)勢(shì)，并可通過(guò)功能成像評(píng)估放療效果。 時(shí)間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:3528
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的退審工作，制定《對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范》。 時(shí)間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:2282
銷售避孕套需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎在前幾年，甚至今年上半年，經(jīng)常碰到經(jīng)營(yíng)成人用品的客戶因?yàn)槲崔k理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證被處罰的情形，我們知道，避孕套在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械必須取得許可批件。但是如今，法規(guī)對(duì)此做出來(lái)重大調(diào)整。 時(shí)間:2021-9-21 11:16:43 瀏覽量:11485
國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求為規(guī)范國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定本申報(bào)要求。 時(shí)間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:2066
漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目必須了解的內(nèi)容。 時(shí)間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:2005
漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月17日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，藥監(jiān)總局組織起草了《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2526
銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎醫(yī)療器械是時(shí)下最熱門行業(yè)之一，這幾年，許多跨界進(jìn)入的人員。近期，多次碰到有人問(wèn)到銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，在此一并回答。 時(shí)間:2021-9-19 14:31:12 瀏覽量:2598
角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南》，詳見(jiàn)附件。 時(shí)間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:2216
醫(yī)療器械注冊(cè)之加速老化試驗(yàn)流程和要求加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗(yàn)流程和要求。 時(shí)間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3801
關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ） 2021年9月17日，國(guó)家藥、監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ），在《國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。 時(shí)間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:6757
2021年最免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2755
2021年最新免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:3973
器審中心完成100個(gè)新冠疫情相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品審批 2020年1月以來(lái)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求進(jìn)行應(yīng)急產(chǎn)品審評(píng)工作。截至2021年9月9日，已完成64個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、30個(gè)儀器設(shè)備、3個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，上述100個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:2037
大型檢測(cè)設(shè)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求大型檢測(cè)設(shè)備，比如X光機(jī)、核磁共振檢測(cè)設(shè)備等等因?yàn)槠湫误w大等特點(diǎn)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求各地存在差異。比如部分省市認(rèn)為其形體大，對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積要求高；而實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景中，作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，極少數(shù)情況會(huì)有實(shí)物存儲(chǔ)。本文帶大家了解大型檢測(cè)設(shè)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般要求。 時(shí)間:2021-9-15 14:28:36 瀏覽量:3285
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 時(shí)間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:3422
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月14日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內(nèi)容的編寫，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局器審中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:4443
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月15日，為促進(jìn)臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)互通，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集相關(guān)資料，器審中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:2834
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 時(shí)間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:2120
FDA發(fā)布上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)規(guī)定的批準(zhǔn)后研究處理程序 FDA是全球最早成立的政府醫(yī)藥監(jiān)管組織之一，發(fā)布的許多制度對(duì)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及醫(yī)療器械上市許可有積極影響。近日，F(xiàn)DA發(fā)布上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)規(guī)定的批準(zhǔn)后研究處理程序。一起來(lái)了解。 時(shí)間:2021-9-13 20:27:26 瀏覽量:2929