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2024年10月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項來自國家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:753

溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產(chǎn)品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到產(chǎn)品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:522

家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點。 時間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:699

建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿） 2024年11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:656

電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知，先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:469

兩家美資企業(yè)發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:397

關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:482

金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？對于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，備案產(chǎn)品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。 時間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:452

過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求和要點，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？一起看正文。 時間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:422

FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)同工作報告 2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個重點領(lǐng)域。 時間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:470

多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來關(guān)注！ 時間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:3376

上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點對于上海市體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點，一起看正文。 時間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:394

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，多數(shù)情況下，因為其具有的創(chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類產(chǎn)品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗要求，但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告這個話題，一起看正文。 時間:2024-10-30 20:56:39 瀏覽量:519

兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。 時間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:547

組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱應(yīng)如何確定？接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分話題，今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名，一起看正文。 時間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:407

過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分有何要求？過敏癥狀常見而多發(fā)，過敏原類型多而且復(fù)雜，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關(guān)于過敏原類過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分要求，一起看正文。 時間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:433

無創(chuàng)呼吸機(jī)因“列入國家重點研發(fā)計劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年10月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第13號）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品因“列入國家重點研發(fā)計劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:580

在杭州銷售醫(yī)美設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？正好有客戶問到我有關(guān)醫(yī)美設(shè)備銷售是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的事，而醫(yī)美設(shè)備又是一大類設(shè)備的通常，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，需要具體問題具體分析，因此，寫個文章，說說在杭州銷售醫(yī)美設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-10-27 22:09:47 瀏覽量:546

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告提交期限是什么？今天正好有個新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板，合規(guī)意識特別強(qiáng)，問到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告提交期限相關(guān)問題，以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報，還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問到這個問題，企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒有產(chǎn)品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。 時間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:674

醫(yī)療器械可以超范圍使用嗎？對于許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，其工作原理和產(chǎn)品實際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前限制，企業(yè)申報的知識醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的能力的一個方面，因此，許多朋友問到我，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以超范圍使用，寫個文章，一并說明。 時間:2024-10-26 21:14:13 瀏覽量:726

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