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江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營許可、使用監(jiān)管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關(guān)工作部署，切實做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。 時間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2319

杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理程序《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 時間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:4136

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補證需要哪些材料？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2409

杭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷辦理程序《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號，2014年7月30日公布）第二十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。 時間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:3635

南昌將在進賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，積極協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證的辦理今年4月，江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》)，將在進賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，進一步加強對進賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù)，提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對于醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理，南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級主管部門支持。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:3062

江西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:5100

醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理解讀部分（一）為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀。 時間:2019-8-1 23:53:24 瀏覽量:3072

無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》售賣隱形眼鏡護理液，將面臨處罰隱形眼鏡護理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:18247

請注意：理療儀需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可從事經(jīng)營活動近期，寧波市市場監(jiān)管局出臺了《關(guān)于進一步加強體驗方式銷售醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，其中規(guī)定“在體驗店內(nèi)從事體驗活動是醫(yī)療器械銷售的延伸，應(yīng)視為經(jīng)營環(huán)節(jié)的組成部分，要求取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》后，方可從事經(jīng)營活動”。 時間:2019-7-30 23:13:48 瀏覽量:18705

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，西湖區(qū)局開展家用醫(yī)療器械專項整治為進一步加強全市醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治行動，進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保障全市人民群眾用械安全。 時間:2019-7-29 23:27:07 瀏覽量:2298

《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營許可監(jiān)督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設(shè)，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營市場環(huán)境，根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》。 時間:2019-7-28 23:42:36 瀏覽量:3218

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎樣辦理的現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 時間:2019-7-26 23:23:09 瀏覽量:2466

杭州怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-25 23:42:25 瀏覽量:3576

哪類產(chǎn)品需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 經(jīng)營醫(yī)療器械就要按照法規(guī)要求辦理經(jīng)營許可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2019-7-24 22:58:32 瀏覽量:3202

怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-24 0:11:39 瀏覽量:2569

醫(yī)療器械生許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-22 23:56:35 瀏覽量:11323

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，19年無菌、植入性器械檢查重點出爐！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號），將進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:40:43 瀏覽量:2653

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號規(guī)則《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 時間:2019-7-20 23:30:33 瀏覽量:12821

廣西9家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查結(jié)果通報 2019年7月18日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布對廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司、南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華潤廣西醫(yī)藥有限公司、廣西英特康藥業(yè)有限公司、廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司、廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司、廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司、廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司等9家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的飛行檢查通報 時間:2019-7-19 23:29:00 瀏覽量:4198

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可嗎？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。 時間:2019-7-18 23:05:52 瀏覽量:3912

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