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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)的通知，推進(jìn)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機(jī)構(gòu)服務(wù)精神點(diǎn)贊。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2680
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。 時(shí)間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:3458
I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求近期我會寫一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:3310
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全文 2021年3月18日，來自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時(shí)間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:3505
如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時(shí)間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:4682
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂版正式發(fā)布是否屬實(shí)？昨天晚上，不斷的有業(yè)內(nèi)朋友和客戶朋友傳遞給我一個(gè)信息，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個(gè)人在多出查證國家藥監(jiān)總局、中國政府網(wǎng)等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹(jǐn)慎態(tài)度，不要做過多解讀。 時(shí)間:2021-3-16 15:47:53 瀏覽量:3745
醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗(yàn)供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注FDA動(dòng)態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關(guān)醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用相關(guān)問題，先為大家科普一下。 時(shí)間:2021-3-16 10:15:58 瀏覽量:3173
國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號）醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告，詳見正文。 時(shí)間:2021-3-15 11:15:49 瀏覽量:2614
《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》解讀 時(shí)間:2021-3-15 11:09:46 瀏覽量:1937
FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架對疾病和健康的全生命周期預(yù)見性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢想。IT基礎(chǔ)設(shè)施、IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的進(jìn)步，讓夢想插上了翅膀。近年來，越來越多的從業(yè)者探索、嘗試、開發(fā)帶有網(wǎng)絡(luò)通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全及信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架。 時(shí)間:2021-3-12 21:24:08 瀏覽量:2768
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設(shè)計(jì)開發(fā)常見問題匯總醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系?核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。 時(shí)間:2021-3-11 10:51:33 瀏覽量:2324
免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明 時(shí)間:2021-3-11 10:46:22 瀏覽量:3099
龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件正好出差到龍巖，給大家分享有關(guān)龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件。 時(shí)間:2021-3-7 21:22:07 瀏覽量:2084
義務(wù)取得醫(yī)療器械注冊證獎(jiǎng)勵(lì)政策（征求意見稿）有義務(wù)客戶問到這個(gè)，公開能查詢到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見的公告中關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊證獎(jiǎng)勵(lì)政策，供朋友們參考。 時(shí)間:2021-3-7 0:00:00 瀏覽量:2979
接觸類醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械細(xì)胞毒實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法嚴(yán)謹(jǐn)意義來說，醫(yī)療器械的安全管控對象不只是患者，應(yīng)該也必須保護(hù)好咱們的醫(yī)務(wù)工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類醫(yī)療器械注冊?之醫(yī)療器械細(xì)胞毒實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法。 時(shí)間:2021-3-4 12:57:47 瀏覽量:5328
國家藥監(jiān)局通報(bào)2例器械召回事件近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認(rèn)證看待醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?的持續(xù)運(yùn)行；另一方面，我把醫(yī)療器械召回行為看成是積極行為，無論對于企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場。 時(shí)間:2021-3-4 12:44:14 瀏覽量:2125
一類醫(yī)療器械注冊證有效期幾年？醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，它們注冊的時(shí)間分別為多久呢？帶著這些疑問，我們接著往下看。 時(shí)間:2021-3-2 0:00:00 瀏覽量:5871
廣東省關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告今日（2021年3月1日），為進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告。 時(shí)間:2021-3-1 19:55:37 瀏覽量:2837
關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望盡管在2015年，我國發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，但實(shí)際操作過程中，醫(yī)療器械名是一個(gè)非常復(fù)雜的問題，要兼顧法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性，及監(jiān)管需求、組織商業(yè)需求，甚至社保支付等事項(xiàng)。一起來看看審評中心關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望。感謝審評中心老師的分享。 時(shí)間:2021-2-28 15:11:07 瀏覽量:2036
藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑兩項(xiàng) 體外診斷試劑對于生產(chǎn)企業(yè)來說，研發(fā)相對簡單，體外診斷試劑注冊難在體系，在于全程受控。2020年2月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項(xiàng)兩項(xiàng)，詳見正文。 時(shí)間:2021-2-28 15:01:14 瀏覽量:2034