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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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2021年首次飛檢發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布2021年第1號(hào)《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)江西國(guó)康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。 時(shí)間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:2842
杭州第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求很多客戶是從《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開始，進(jìn)而了解醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)事項(xiàng)。本文為新入行朋友科普杭州第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求。 時(shí)間:2021-5-23 12:36:36 瀏覽量:2619
輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào) 2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶咨詢多個(gè)不同分類目下的獨(dú)立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。 時(shí)間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:1849
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》意見今天下午16:00,藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》，面向社會(huì)公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:2322
總局發(fā)聲：加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián) 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核，是我國(guó)醫(yī)療器械上市審批的兩種主要活動(dòng)，由藥監(jiān)局下屬兩個(gè)獨(dú)立團(tuán)隊(duì)完成，兩個(gè)團(tuán)隊(duì)的協(xié)作對(duì)醫(yī)療器械上市審批風(fēng)險(xiǎn)控制非常必要。近日，藥監(jiān)總局發(fā)聲，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)。上海、浙江是較早將技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)的省市，如審評(píng)人員參與體系考核等等。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:2342
義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會(huì)把義務(wù)的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:1964
境外產(chǎn)品進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對(duì)的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:1952
金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求從執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，擁有良好業(yè)績(jī)表現(xiàn)和漂亮財(cái)務(wù)報(bào)表的公司，并不都是三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類醫(yī)療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械因?yàn)榫薮蟮男枨?，廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，為企業(yè)帶來更多的收益。所以，說難點(diǎn)，也要說說金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:2367
無菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題匯總通常，我們習(xí)慣將醫(yī)療器械分為無源、有源、無菌、植入這些類別。通常，對(duì)于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn)；對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:2744
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng) 2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之七，看看常見問題及應(yīng)對(duì)。 時(shí)間:2021-5-14 0:00:00 瀏覽量:4379
江西關(guān)于對(duì)技術(shù)審評(píng)中發(fā)補(bǔ)時(shí)限超期的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示 2021年5月12日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對(duì)技術(shù)審評(píng)中發(fā)補(bǔ)時(shí)限超期的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示》，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)?管理辦法》第三十五條的要求，以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)中發(fā)補(bǔ)時(shí)限超期，擬不予行政許可。 時(shí)間:2021-5-14 10:47:27 瀏覽量:2252
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械許可備案?等字段分類，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械許可備案整體數(shù)據(jù)信息公開。 時(shí)間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2145
牙科玻璃離子水門汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)）牙科玻璃離子水門汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 時(shí)間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2248
檸檬酸消毒液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)）檸檬酸消毒液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 時(shí)間:2021-5-13 8:05:38 瀏覽量:2294
一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)）一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 時(shí)間:2021-5-13 8:00:41 瀏覽量:1990
醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序 2021年5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)），規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作。 時(shí)間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:1909
廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時(shí)間:2021-5-12 12:59:59 瀏覽量:1807
福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚，但一個(gè)龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個(gè)行業(yè)，廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2021-5-12 12:51:07 瀏覽量:2821
明日起：醫(yī)療器械長(zhǎng)三角審評(píng)分中心啟動(dòng)工作分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢指導(dǎo)；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。 時(shí)間:2021-5-12 12:00:09 瀏覽量:2175
新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系因?yàn)镮SO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級(jí)換版?？紤]到部分客戶在申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的同時(shí)，也在申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證，所以，列了個(gè)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系方便大家對(duì)照。 時(shí)間:2021-5-12 11:34:31 瀏覽量:3003