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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊之加速老化試驗流程和要求加速老化試驗是醫(yī)療器械注冊項目重要事項之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品采用加速老化試驗確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。 時間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3798
關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2021年第114號） 2021年9月17日，國家藥、監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2021年第114號），在《國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年第106號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。 時間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:6753
器審中心完成100個新冠疫情相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品審批 2020年1月以來，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求進(jìn)行應(yīng)急產(chǎn)品審評工作。截至2021年9月9日，已完成64個新型冠狀病毒檢測試劑盒、30個儀器設(shè)備、3個軟件、3個敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，上述100個醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。 時間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:2034
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 時間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:3421
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿） 2021年9月14日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內(nèi)容的編寫，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局器審中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:4439
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月15日，為促進(jìn)臨床試驗信息和數(shù)據(jù)互通，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范遞交臨床試驗數(shù)據(jù)集相關(guān)資料，器審中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:2831
動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）動物源性醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 時間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:2117
動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證？動物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用，常見的動物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風(fēng)險與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證的解答。 時間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:2167
上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間？第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時間？主要考慮幾個方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準(zhǔn)備時間；二是產(chǎn)品注冊檢驗時間；三是醫(yī)療器械注冊審評時間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗時間（針對不能豁免臨床試驗的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊審評時間，可以作為項目周期預(yù)算的參考。 時間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:2463
天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，需辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1914
天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見正文。 時間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:2339
醫(yī)用冷敷貼辦理第一類醫(yī)療器械備案要求醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，因為其良好的醫(yī)療功能，在市面上廣泛應(yīng)用，我們知道，我國實行第一類醫(yī)療器械備案證管理，醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:4472
原江蘇省食藥監(jiān)局副局長被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級人民法院公開宣判江蘇省市場監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長樊路宏受賄案，對被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個月，并處罰金人民幣一百八十萬元；對受賄犯罪所得財物及其孳息予以追繳，上繳國庫。 時間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:2543
YY0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件》等 63項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ?2021年09月09日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第109號），詳見正文。 時間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:4023
血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品概述血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品包括中心靜脈導(dǎo)管（CVC）、經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫(yī)用。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:4285
血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第68號） 2021年9月7日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:2654
江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點 時間:2021-9-7 23:17:58 瀏覽量:2104
江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內(nèi)補(bǔ)正資料遞交要求 ?江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內(nèi)補(bǔ)正資料遞交要求 時間:2021-9-7 23:12:16 瀏覽量:2241
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息(2021年08月) 盡管資本市場更加看重高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，但也有許多經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)取得優(yōu)異經(jīng)營績效。2021年08月，共計123個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?獲批，一起來看看有哪些產(chǎn)品。 時間:2021-9-7 23:05:11 瀏覽量:7160
增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月6日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行增材制造金屬植入物產(chǎn)品注冊申報藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-6 18:57:59 瀏覽量:1976