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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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上海第二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊流有優(yōu)化事項注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1451
體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標內(nèi)容舉例對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項。 時間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1522
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)解讀為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）自2020年2月4日發(fā)布實施。 時間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1623
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？了解醫(yī)療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊自檢的前提之一，本文說說委托檢驗相關(guān)規(guī)定和要求。 時間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2611
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊改革重點事項之一，將進一步增強醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規(guī)定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1801
醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核接著之前醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問答事項。 時間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1769
醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標和出發(fā)點之一，早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械，希望對您有用。 時間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1511
有源醫(yī)療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見問題對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2403
醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械，希望對您有用。 時間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1787
醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之有源醫(yī)療器械法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰(zhàn)應(yīng)對挑戰(zhàn)。但是，歸納總結(jié)的過往事項，如醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問系列，將幫助企業(yè)更早預(yù)見風險，更好應(yīng)對挑戰(zhàn)。 時間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:1867
進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監(jiān)總局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項328個，相比上月數(shù)據(jù)有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來看，一類產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場的產(chǎn)品。 時間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:10707
第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)》要求，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案事項。 時間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:2093
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年第62號) 2022年8月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，此次調(diào)整主要是加嚴了備案事項對真實性的管控要求，比如要求檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。 時間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:5001
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何選擇臨床評價路徑？醫(yī)療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。 時間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1683
錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時間節(jié)點與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料，真實情況，錯過延續(xù)注冊導致證書失效的情形時有發(fā)生。本文來寫個亡羊補牢式的要點，錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？ 時間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1672
接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點企業(yè)在辦理進口醫(yī)療器械注冊過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點。 時間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1471
2022年7月醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評共性問題項前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評共性問題項，同學們可以未雨綢繆，避免重復(fù)踩坑。 時間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1709
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書面表達，是醫(yī)療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時有哪些注意事項呢，一起來了解。 時間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1550
《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》政策解讀醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機構(gòu)嚴厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準》政策解讀，醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參看。 時間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1441
《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》政策解讀在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關(guān)單》，導致無法通關(guān)。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。 時間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1598