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質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號(hào)）質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中質(zhì)控品賦值研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)質(zhì)控品賦值研究的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-4 10:29:13 瀏覽量:3301

體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中參考區(qū)間研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)體外診斷試劑參考區(qū)間確定的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-4 10:24:04 瀏覽量:2688

定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第36號(hào)）分析性能評(píng)估資料是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W(xué)合理地開展產(chǎn)品的分析性能評(píng)估，確定產(chǎn)品的各項(xiàng)分析性能指標(biāo)，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)鍵過程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定性檢測(cè)體外診斷試劑進(jìn)行充分的分析性能評(píng)估，并整理形成體外診斷試劑注冊(cè)?申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-10-4 10:16:43 瀏覽量:1959

醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢？對(duì)于技術(shù)和費(fèi)用來說，醫(yī)療器械都是高門檻行業(yè)之一。相比技術(shù)，更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢？借國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告（2022年第81號(hào)）》這個(gè)機(jī)會(huì)，一起來聊聊醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用這個(gè)事兒。 時(shí)間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1883

剛剛！藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于緩繳醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告（2022年第81號(hào)）》，2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理的注冊(cè)申請(qǐng)人，自應(yīng)繳注冊(cè)費(fèi)之日起緩繳一個(gè)季度，不收滯納金。詳見正文。 時(shí)間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1701

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版（征求意見稿）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1880

無創(chuàng)血糖葡萄糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，指導(dǎo)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-28 14:25:35 瀏覽量:1627

體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備設(shè)備注冊(cè)申報(bào)，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1417

移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，國家藥監(jiān)局組織起草了《移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-28 14:08:50 瀏覽量:1313

第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項(xiàng)。因此，關(guān)于第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？成為許多朋友關(guān)切的事項(xiàng)，在此一并回答。 時(shí)間:2022-9-26 0:00:00 瀏覽量:2564

國家藥監(jiān)局8月新批準(zhǔn)210個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2022年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品210個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品161個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2022-9-26 12:54:09 瀏覽量:5083

什么是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核？醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核是指第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，由省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》組織的對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動(dòng)。那么，為什么要開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核呢？ 時(shí)間:2022-9-24 0:00:00 瀏覽量:1702

體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)或質(zhì)控用血液有什么要求？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來說，不可避免的要與標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液打交道，企業(yè)對(duì)于外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液有什么要求呢？ 時(shí)間:2022-9-22 16:39:08 瀏覽量:1506

第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)資料？一起來了解。 時(shí)間:2022-9-22 16:30:35 瀏覽量:1430

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)例行檢測(cè)是否可以使用子公司檢測(cè)設(shè)備？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設(shè)施，二是生產(chǎn)設(shè)備，三是實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)例行檢測(cè)是否可以使用子公司檢測(cè)設(shè)備？這個(gè)近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。 時(shí)間:2022-9-20 18:23:45 瀏覽量:1334

醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證內(nèi)審和管評(píng)可以放在一起做嗎？對(duì)于醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證來說，內(nèi)部審核和管理評(píng)審是必須開展事項(xiàng)，那內(nèi)審和管評(píng)可以放在一起做嗎？一起來了解。 時(shí)間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1685

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以在境內(nèi)委托生產(chǎn) 新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施后,已獲進(jìn)口注冊(cè)證醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第104號(hào))>>獲得國產(chǎn)注冊(cè)證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？ 時(shí)間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:1674

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)） 2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:1756

醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）相信許多朋友對(duì)2020年初對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)的一計(jì)難求記憶猶新，到后來的紅外額溫計(jì)注冊(cè)廠家扎堆。從那時(shí)候參考耳溫計(jì)產(chǎn)品規(guī)范撰寫額溫計(jì)的產(chǎn)品技術(shù)要求，到如今總局出臺(tái)《醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》。法規(guī)的核心作用是調(diào)整社會(huì)關(guān)系，規(guī)范社會(huì)秩序，同時(shí)，法規(guī)天然有時(shí)空的局限，有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。 時(shí)間:2022-9-18 19:50:24 瀏覽量:1829

非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）藥監(jiān)總局發(fā)布《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:3366

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