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一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 一次性使用腹膜透析導(dǎo)管通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。為方便醫(yī)療器械注冊(cè)人更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊(cè)，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-25 0:00:00 瀏覽量:1775

銷(xiāo)售制氧機(jī)和呼吸機(jī)需要辦理什么證疫情常態(tài)化考驗(yàn)的不只是政府疫情管控能力，也要求社會(huì)各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護(hù)相關(guān)知識(shí)和能力，在這段時(shí)間制氧機(jī)和呼吸機(jī)賣(mài)到脫銷(xiāo)的背景下，為大家科普銷(xiāo)售制氧機(jī)和呼吸機(jī)合規(guī)經(jīng)營(yíng)知識(shí)，以及是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:3163

醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 作為第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。本文為大家講解醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:2663

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，管理類(lèi)別為第Ⅱ類(lèi)。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:1963

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度對(duì)委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？對(duì)于采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度?完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中對(duì)于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？ 時(shí)間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1356

醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核“未通過(guò)核查”判定的原則是什么？醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關(guān)鍵事項(xiàng)，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果為“未通過(guò)核查”判定的原則。 時(shí)間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1638

進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)需要多少錢(qián) 繼續(xù)帶來(lái)有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)的科普，本文跟大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)需要多少錢(qián)。 時(shí)間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1337

進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)要多久接著上一篇講到的進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求，繼續(xù)來(lái)為大家科普有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械變更相關(guān)事項(xiàng)，本文告訴大家進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)要多久。 時(shí)間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1342

進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定，但科技進(jìn)步和需求變化無(wú)時(shí)不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1619

全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求理解和掌握全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊(cè)要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，及該類(lèi)產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目規(guī)劃及注冊(cè)申報(bào)資料編制。 時(shí)間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:1560

電子腹腔鏡注冊(cè)要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求隨著科技發(fā)展與技術(shù)的進(jìn)步，電子腹腔鏡技術(shù)日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復(fù)雜手術(shù)，對(duì)腹腔部位的病灶進(jìn)行診斷。電子腹腔鏡注冊(cè)產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導(dǎo)光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時(shí)間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:1674

骨科植入醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)答疑近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)等同性測(cè)試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？ 時(shí)間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:1165

管理類(lèi)別由三類(lèi)變成二類(lèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)應(yīng)如何處理？醫(yī)療器械管理類(lèi)別依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)劃分成不同類(lèi)別，風(fēng)險(xiǎn)多數(shù)情況依據(jù)發(fā)生頻率和后果嚴(yán)重程度評(píng)定，但另外一個(gè)維度：易探測(cè)度同樣需要考慮。隨著技術(shù)、監(jiān)管能力對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品的管理類(lèi)別由更高級(jí)別降低為管理類(lèi)別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)。 時(shí)間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:1655

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品增加型號(hào)，什么情況可以用原檢測(cè)報(bào)告覆蓋？對(duì)于第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)增加型號(hào)，什么情況下可以由原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告覆蓋，什么情況下必須進(jìn)行檢測(cè)？ 時(shí)間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1386

解讀關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（2022年第103號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)103號(hào)公告）?，F(xiàn)就103號(hào)公告出臺(tái)的背景、修訂主要內(nèi)容說(shuō)明見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1345

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申報(bào)說(shuō)明關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導(dǎo)申請(qǐng)人如何申報(bào)的文件，并對(duì)申報(bào)如何填寫(xiě)，內(nèi)容要求和格式要求等事項(xiàng)進(jìn)行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-11-14 20:06:46 瀏覽量:1369

在哪里辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發(fā)文對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，并自2022年8月29日起，將第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案線上辦理統(tǒng)計(jì)歸口到醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:1741

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家銷(xiāo)售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎？這個(gè)問(wèn)題不能一概而論，而是需要根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品的來(lái)源及管理類(lèi)別的不同，按照文中對(duì)應(yīng)的三種業(yè)務(wù)場(chǎng)景，具備相應(yīng)資質(zhì)。 時(shí)間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:2482

2022年10月藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品204個(gè) 2022年“雙十一”，藥監(jiān)總局發(fā)布于批準(zhǔn)注冊(cè)204個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2022年10月)(2022年第101號(hào))，2022年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品146個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:4517

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，需要兼顧合規(guī)性、科學(xué)性和倫理，而且，這些會(huì)隨著時(shí)間推移而變化。本文帶大家一起來(lái)關(guān)注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。 時(shí)間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1412

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