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醫(yī)療器械延續(xù)注冊，什么情況下醫(yī)療器械注冊證編號會變化？相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊，寫有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊的幾個注意點。 時間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:1130

電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元？電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一，在促進外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風(fēng)險、促進健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊證辦理角度，說說電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元。 時間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:934

生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。 時間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:1163

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？來說一個許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)，對于此類產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:1143

第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊項目來說，部分產(chǎn)品與通用計算平臺聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1185

第二類獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關(guān)問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減相關(guān)問題。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:964

醫(yī)療器械注冊要點之什么是可編程系統(tǒng)？今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關(guān)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統(tǒng)。 時間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:2047

兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？孩子的美，要當(dāng)成財富，好好保護。當(dāng)下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風(fēng)險。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1014

無菌醫(yī)療器械注冊要點之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？一起看正文。 時間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1443

采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？按照我國醫(yī)療器械注冊管理機制，當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要求必須是具有獨立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:961

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:1120

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求。 時間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1430

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊93項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1707

上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊審評補正資料預(yù)審查服務(wù) 來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進一步提高上海醫(yī)療器械注冊補正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點贊。 時間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:1170

非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1102

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1088

關(guān)于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關(guān)辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1437

第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應(yīng)具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應(yīng)具備的條件 時間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:1127

近日，十個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進入國家局特別審批通道 7月11日，9個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個產(chǎn)品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1235

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1366

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