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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點 藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品是由光學主體和支撐部分(襻)組成的光學鏡片, 它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術超聲乳化去除人 眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體,再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi),以替 代人眼天然晶狀體;其基于透鏡的光學原理,通過光學區(qū)獲 取需要的聚焦能力,從而恢復患者視力。本文為大家介紹藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。 時間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:1018
  • 注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求,是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品細分領域之一。即日,國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液,這個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊審評報告,一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1467
  • 骨修復材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點 骨修復材料是臨床應用最廣泛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,本文以一個骨修復材料進口醫(yī)療器械注冊審評案例,為大家介紹骨修復材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1170
  • 山東省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準再次降低??! 山東省發(fā)展和改革委員會和山東省財政廳發(fā)布《關于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》,為進一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負擔,促進醫(yī)療器械茶產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,決定降低山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準,起止時間:2023年8月15日至2024年12月31日。 時間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:1334
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應包括哪些內(nèi)容? 基于醫(yī)療器械注冊人制度,醫(yī)療器械注冊申請人應與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械質(zhì)量責任分擔和歸屬協(xié)議,協(xié)議應包含哪些內(nèi)容呢?一起看正文。 時間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:957
  • 醫(yī)療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時應關注哪些內(nèi)容? 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟高效的選項,經(jīng)過7、8年的試點、嘗試、推廣,醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善,本文為大家說說采用注冊人制度,醫(yī)療器械注冊人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,委托方對受托方質(zhì)量管理體系進行審核時應關注哪些內(nèi)容? 時間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:925
  • 國家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2023年9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2023年第118號),相關標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見正文。 時間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:3994
  • 國家局2023年上半年累計發(fā)布醫(yī)療器械注冊共性問題33項 2023年上半年,器審中心進一步落實國務院“放管服”要求,更好地服務行政相對人,圍繞業(yè)內(nèi)人士關注的審評熱點問題,定期發(fā)布共性問題解答 ,2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊共性問題答疑,現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1057
  • YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準將于今年11月廢止 如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》這個劃時代標準一樣,YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后,為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻。2023年4月國家局發(fā)文,YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:1716
  • 有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元? 軟件的廣泛醫(yī)用,對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來說,是極好的事情;但對于監(jiān)管來說的,軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性,也是風險。因此,醫(yī)用軟件注冊和含軟件醫(yī)療器械注冊預估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元。 時間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:1020
  • 銷售醫(yī)用縫合線需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 醫(yī)用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎,在我國屬于醫(yī)療器械,生產(chǎn)廠家需要辦理醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn),對于銷售醫(yī)用縫合線的企業(yè),是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?一起看本文。 時間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:1260
  • 醫(yī)療器械注冊證到期失效,到期前的產(chǎn)品是否可以正常銷售? 醫(yī)療器械注冊人在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊、醫(yī)療器械變更注冊,或是醫(yī)療備案人在辦理醫(yī)療器械變更備案事項時,可能會碰到醫(yī)療器械注冊證(或是醫(yī)療器械備案證)到期失效,這種情況下,注冊證到期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以正常銷售?一起看正文。 時間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:1288
  • 對醫(yī)療器械注冊人來說,醫(yī)療器械不良事件報告原則是什么? 原則是規(guī)則的精要,是底層邏輯,從原則角度出發(fā),對我來說,是更高效的學習知識、應對不確定的方法之一。對于醫(yī)療器械注冊人,掌握醫(yī)療器械不良事件報告的原則,能幫助企業(yè)更好應對不良事件,降低行政監(jiān)管風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報告原則。 時間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:976
  • 醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復報告醫(yī)療器械不良事件,該如何處理? 關于醫(yī)療器械不良事件的報告職責,我們針對自己客戶在實施醫(yī)療器械注冊咨詢服務時,會強調(diào)統(tǒng)一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人,這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務。但我也常常接到電話,幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報告處置過程中的企業(yè)內(nèi)部多頭管理問題。本文來說說醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復報告醫(yī)療器械不良事件,該如何處理。 時間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:966
  • 2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況 低頭拉車,抬頭看路。在日益快節(jié)奏的醫(yī)療器械行業(yè),關注醫(yī)療器械審評審批機構的工作情況是必要的,讓我們一起來了解2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況。 時間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:958
  • 上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南(試行) 為貫徹落實《上海市藥品監(jiān)督管理局關于加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案(2023-2024年)》的要求,上海市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南(試行)》,并于2023年8月29日公開印發(fā)。詳見正文,建議上海市醫(yī)療器械注冊人收藏。 時間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:988
  • 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分:基本要求》等7項行業(yè)標準修改單已審定 2023年8月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分:基本要求》等7項行業(yè)標準修改單的公告(2023年第107號),醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊企業(yè)、電位治療設備注冊企業(yè)、磁刺激設備注冊企業(yè)、接觸鏡護理產(chǎn)品注冊企業(yè)務必留意標準變化。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1039
  • GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制 2023年8月29日,為及時研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施的重大技術問題,更好地發(fā)揮技術支撐作用,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》有關要求,制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》,詳見正文。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:992
  • 國家局2023年7月累計批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品42項 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號)》,其中,2023年7月累計批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品150個,第三類進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個,第二類進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個。 時間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:3422
  • 醫(yī)療器械注冊人提交產(chǎn)品自檢報告的,應當提交哪些資料? 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》及其解讀文件,幫助醫(yī)療器械注冊人可以更加開闊的看待、考慮和選擇醫(yī)療器械注冊檢驗方式,但是考慮到醫(yī)療器械注冊自檢配套法規(guī)實施不久,對多數(shù)行業(yè)從業(yè)者來說,如何實施醫(yī)療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問。本文為大家說說采用醫(yī)療器械注冊自檢方式,注冊申報需要提交哪些資料。 時間:2023-8-28 21:43:17 瀏覽量:998

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