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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般包含哪些組成部分? 許多醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品、產(chǎn)品制造工藝,及產(chǎn)品制造環(huán)境需要使用純化水,如企業(yè)用到少量純化水可以直接購(gòu)買符合要求的純化水成品。多數(shù)企業(yè),特別是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)、體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)純化水用量較大,更加劃算的方式是購(gòu)買并安裝醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:765
  • 體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件? 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)或是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),工藝用水是企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量保證的重要內(nèi)容之一,本文為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)及其參考文件。 時(shí)間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:892
  • 注射器、輸液器注冊(cè)產(chǎn)品常用檢驗(yàn)設(shè)備要有哪些? 注射器、輸液器是最常見(jiàn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。對(duì)于輸注類產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō),做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵要素,而完善和良好的檢驗(yàn)設(shè)備配置是做好產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊(cè)產(chǎn)品常用檢驗(yàn)設(shè)備。 時(shí)間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:876
  • 顱內(nèi)彈簧圈注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 用于治療外周血管病變的顱內(nèi)彈簧圈,在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。2023年12月28日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編寫(xiě)了《顱內(nèi)彈簧圈注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:813
  • 科普:醫(yī)療器械有效期來(lái)源? 有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的朋友咨詢到如下問(wèn)題:關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用年限的標(biāo)準(zhǔn)按照廠家說(shuō)明書(shū)或設(shè)備名牌上面所標(biāo)的年限來(lái)決定。但是我想請(qǐng)問(wèn)廠家的依據(jù)來(lái)自于哪里?我問(wèn)過(guò)很多廠家,廠家售后說(shuō)一句不清楚推給了生產(chǎn)部,生產(chǎn)部又推給了技術(shù)部門技術(shù)部又推推給了開(kāi)發(fā)部最后不了了之。所以請(qǐng)問(wèn)使用年限的依據(jù)到底在哪里? 時(shí)間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:806
  • 醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌名稱?有法規(guī)規(guī)定嗎? 每一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都像是研究者或是老板心愛(ài)的寶貝,希望給它一個(gè)獨(dú)特的名稱。經(jīng)常有人問(wèn)到我醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌?醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱能不能含有英文字母等等?有沒(méi)有法規(guī)規(guī)定?因此,寫(xiě)個(gè)文章,一并說(shuō)明。 時(shí)間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:881
  • 嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州,不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū),不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)永久會(huì)址,也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:773
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)常見(jiàn)無(wú)菌檢驗(yàn)設(shè)備 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō),無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及無(wú)菌檢驗(yàn)設(shè)備是一項(xiàng)較大的投入,多數(shù)無(wú)菌設(shè)備價(jià)格都不便宜,所以,從控制成本角度,經(jīng)常有客戶問(wèn)我必備的無(wú)菌檢驗(yàn)設(shè)備需要購(gòu)買,我在本文中為大家介紹。 時(shí)間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:900
  • X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 2023年12月25日,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:755
  • 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年第41號(hào)) ?2023年12月25日,為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:1053
  • 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年第41號(hào)) 2023年12月25日,為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,并于今日發(fā)布,文件見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:987
  • 無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年第42號(hào)) 2023年12月25日,為規(guī)范無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年第42號(hào))》,一起看正文。 時(shí)間:2023-12-25 17:39:19 瀏覽量:1421
  • 申請(qǐng)減免醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查時(shí),生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝如何判定? 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查時(shí),如何判定本產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝? 時(shí)間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:803
  • 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是核心文件之一,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。說(shuō)個(gè)問(wèn)題,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)?一起看本文。 時(shí)間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:868
  • 2023年11月國(guó)家局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作情況 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及局黨組決策部署,按照職能及程序開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢、部分行政審批事項(xiàng)審批、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及資料流轉(zhuǎn)等各項(xiàng)工作任務(wù)。 時(shí)間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:905
  • 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)(可降解鎂金屬閉合夾)流程和要求 用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等 管狀組織的結(jié)扎和閉合(不適用于大動(dòng)脈和大靜脈)可降解鎂金屬閉合夾,在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求,本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:964
  • 脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2023年12月22日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2023年第9號(hào))》,前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備、脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:1109
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理有什么要求 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系,文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng),支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定,并未產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題提供支持。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理的要求。 時(shí)間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:856
  • 通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月20日,通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,一起來(lái)看具體涉及哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-21 22:01:22 瀏覽量:964
  • 國(guó)家局2023年11月批準(zhǔn)301個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月20日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)301個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年11月)(2023年第159號(hào))》2023年11月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品301個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品226個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品39個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2023-12-20 19:19:47 瀏覽量:2948

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