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江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說明書和標簽樣稿問題醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽是醫(yī)療器械關鍵安全有效性關鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一，因此，說明書和標簽是醫(yī)療器械注冊審評的重點之一，也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補項。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說明書和標簽樣稿問題，一起看正文。 時間:2024-2-29 0:00:00 瀏覽量:824

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)如何報告？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復產(chǎn)是較多企業(yè)都遇到過的事項，因為企業(yè)停產(chǎn)、復產(chǎn)是特殊事項，因此，多數(shù)企業(yè)在遇到此類情況時，高頻咨詢主管機構(gòu)，本文為大家介紹上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)如何報告，一起看正文。 時間:2024-2-28 19:09:32 瀏覽量:830

2024年四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）醫(yī)療器械行業(yè)激勵政策近年來，隨著政府主管機構(gòu)政策利導、國民健康意識和需求的日益提升、人口老齡化、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展等多個因素，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國家及各地方政府關注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺利好政策以促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相關政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進等，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可以關注。 時間:2024-2-28 0:00:00 瀏覽量:966

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補問題對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗報告是最重要的注冊申報資料之一，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的缺失往往意味著補檢，意味著醫(yī)療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補問題，建議大家收藏！ 時間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:818

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊相對醫(yī)療器械首次注冊，或是醫(yī)療器械變更注冊來說相對更加簡單一些，延續(xù)注冊如不涉及法規(guī)、標準及產(chǎn)品變化的話，醫(yī)療器械注冊人按照要求提供相應資料即可。但是，我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊失誤導致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:768

2023年度江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊申報發(fā)補項分布情況近日，為加強對江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的指導服務，幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考，一起看正文。 時間:2024-2-26 18:52:04 瀏覽量:911

非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線可作為同一醫(yī)療器械注冊單元嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，同一注冊單元包含多個不同型號規(guī)格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說，客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊單元劃分事項，本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。 時間:2024-2-26 0:00:00 瀏覽量:805

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題對江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊及注冊審評來說，臨床評價是一個尺度拿捏的問題，臨床評價并無恒定不變的統(tǒng)一標尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風險事件等因素在動態(tài)變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題。 時間:2024-2-25 11:10:01 瀏覽量:748

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題綜述資料是對醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊單元劃分，以及產(chǎn)品工作原理、組成結(jié)構(gòu)、型號規(guī)格、使用范圍和禁忌癥等事項的綜合描述，也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補項，本文為大家?guī)斫K省第二類醫(yī)療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題，幫助大家提前預見風險，避免踩坑。 時間:2024-2-23 0:00:00 瀏覽量:839

國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》 2024年2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》國藥監(jiān)法〔2024〕11 號(以下簡稱《裁量規(guī)則》）。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）同時廢止。 時間:2024-2-23 20:17:34 瀏覽量:810

擬注冊器械不在目錄內(nèi)，但外省有同類產(chǎn)品取證，可以免于分類界定嗎？今天正好有客戶問到這個邏輯上通，但程序上暫時不通的事項。企業(yè)擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中，但外省/直轄市已有該類產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類界定流程？ 時間:2024-2-22 19:28:39 瀏覽量:769

2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量同比增長29.5% 2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%，創(chuàng)歷史新高。2023年，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊受理2394份，同比增長26.6%；二類首次注冊908份，同比增長19.5%。全年項目審結(jié)率86.9%，審批提速58%，審批時限嚴格控制在50個工作日內(nèi)。 時間:2024-2-22 19:10:18 瀏覽量:865

2024年1月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況帶大家一起了解2024年1月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況。根據(jù)最新一期上海市藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)，2024年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時51個工作日，自然日補正資料平均用時111個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時17個工作日，申請人補正資料平均用時1個自然日。 時間:2024-2-21 0:00:00 瀏覽量:730

國家局2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第9號）》，有第三類醫(yī)療器械注冊技術咨詢，或是進口醫(yī)療器械注冊咨詢事項，可以根據(jù)國家局安排預約咨詢。 時間:2024-2-20 21:15:56 瀏覽量:819

國家局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2024年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設備》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準，一起來關注新標準及生效時間。 時間:2024-2-20 21:08:22 瀏覽量:1636

射頻微波消融設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）為進一步規(guī)范射頻、微波消融設備的同品種臨床評價，撰寫《射頻、微波消融設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》。旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對射頻、微波消融設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評射頻、微波消融設備同品種臨床評價資料提供參考。 時間:2024-2-18 18:26:48 瀏覽量:950

2024年1月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案125項從我的認識來看，一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色，在臨床應用上幫助到許多患者和臨床工作者們，因此，我是幾乎每月都會為大家介紹國家藥監(jiān)局批準的進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，一起來看2024年1月有哪些進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2024-2-18 18:16:06 瀏覽量:1128

全國醫(yī)療器械注冊證超11萬張（截止2024年1月31日）春節(jié)后上班第一天，帶大家一起來了解全國醫(yī)療器械注冊及許可總體數(shù)據(jù)。截止2024年1月31日，全國醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過11萬張，達到110096張；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證數(shù)量達到156084張；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證頒發(fā)數(shù)量達到19047張；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證數(shù)量達到23741張。 時間:2024-2-17 17:44:48 瀏覽量:787

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊流程和要點參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡稱PET/MR）在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。 時間:2024-2-16 18:27:08 瀏覽量:865

2024年1月國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個 2024年國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品247個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個，詳見正文。 時間:2024-2-8 0:00:00 瀏覽量:1109

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