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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品“腎動脈射頻消融儀”獲批上市 2024年4月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用多極腎動脈射頻消融導管和腎動脈射頻消融儀獲批上市》公告文件,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”和“腎動脈射頻消融儀”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品注冊申請。 時間:2024-4-30 19:35:34 瀏覽量:776
  • 手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為第二類醫(yī)療器械注冊? 手術(shù)計劃類軟件是一類非常特殊的類別,依據(jù)其預(yù)期用途的不同,可能作為醫(yī)療器械管理,可能作為非醫(yī)療器械管理;可能作為第三類醫(yī)療器械管理,也可能作為第二類醫(yī)療器械管理,本文為大家說說哪些情況手術(shù)計劃類軟件作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:627
  • 藻酸鹽敷料注冊審查指導原則(征求意見稿) 2024年4月28日,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊?審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》,并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:676
  • 云南某中醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元 醫(yī)療器械效期管理即是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的職責,也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的職責。效期管理應(yīng)不銷售和使用過期醫(yī)療器械,應(yīng)慎重對待臨效期醫(yī)療器械。近日,國家喲啊間距公布典型醫(yī)療器械違法案例,其中,云南省元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元。 時間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:640
  • 鄂爾多斯某公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰5萬 對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)來說,關(guān)注供應(yīng)商是否具備合法資質(zhì)是基本要求,今日,國家局公布醫(yī)療器械典型違法案例,其中,鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰50000元。 時間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:699
  • 上海X公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證被罰375630元 ?2024年4月25日,國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息,其中上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案,被罰375630元,一起關(guān)注具體情況! 時間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:731
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化,是否還在變更的范疇? 醫(yī)療器械變更注冊隱藏一個“度”的問題,即什么情況下屬于變更,什么情況要按照醫(yī)療器械首次注冊辦理,這個“度”就是差異的性質(zhì)和程度。比如,有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化,是否還在變更的范疇?一起看正文。 時間:2024-4-25 19:25:35 瀏覽量:589
  • 結(jié)構(gòu)有所差異,是否可以通過醫(yī)療器械變更注冊增加型號? 對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下,增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品,是按照醫(yī)療器械首次注冊處理,還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理?一起看正文。 時間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:641
  • 如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別? 人工智能(AI)是指通過模擬、延伸或擴展人類的智能功能來創(chuàng)建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機器學習、深度學習、自然語言處理、計算機視覺等領(lǐng)域。人工智能的目標是使計算機系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類智能的任務(wù),AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域,本文為大家說說人工智能醫(yī)用軟件管理類別的界定。 時間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:612
  • 產(chǎn)品包含軟件僅實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能,軟件是否可以單獨注冊? 因為軟件本身的無形性和易擴展型,醫(yī)療器械軟件注冊相比其他類型醫(yī)療器械更加靈活,經(jīng)常有客戶問我,擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件,該軟件實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能,該軟件是否可以單獨注冊?一起看正文。 時間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:704
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學試驗報告? 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價,在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一,還有其它生物學評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料,一起看正文。 時間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:729
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(2023年修訂版) 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(2023年修訂版)旨在指導醫(yī)療注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:824
  • 【醫(yī)療器械注冊小知識】醫(yī)療器械首次注冊申請時,應(yīng)提交哪些資料? 繼續(xù)為大家科普【醫(yī)療器械注冊小知識】,本文為大家說說醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)首次注冊申請時,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)提交哪些資料?一起看正文。 時間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:621
  • 【醫(yī)療器械注冊小知識】新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別? 從今天開始,我想做一個系列的有關(guān)醫(yī)療器械注冊知識的科普,為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊小知識,今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。 時間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:601
  • 人工晶狀體、經(jīng)導管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第4號)》,介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備、人工晶狀體、經(jīng)導管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,詳見正文。 時間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:655
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價,如何判定適用范圍的等同性? 對于非免于醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當然,同品種臨床評價也有其應(yīng)用條件和要求,本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定,一起看正文。 時間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:931
  • 定制式義齒注冊檢驗時金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎?? ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,同一醫(yī)療器械注冊單元可包含一系列同質(zhì)化規(guī)格型號。這種情況下,醫(yī)療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個技術(shù)性事項,本文為大家說說定制式義齒注冊檢驗時,金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:650
  • “診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批 2024年4月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第6號)》,F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學法)因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。 時間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:694
  • 國家局2024年5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年4月16日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年5月~6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告(2024年第18號)》,有第三類醫(yī)療器械注冊或進口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的朋友們務(wù)必關(guān)注咨詢時間安排。 時間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:710
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)檢查要點舉例 人工智能是近年科技及產(chǎn)業(yè)界最熱話題之一,人工智能的應(yīng)用已經(jīng)滲透到生活的許多方面,人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也日益增多、日益成熟??紤]到人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的新和特點,本文以示例方式為大家介紹人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)檢查要點,一起看正文。 時間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:702

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