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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時,需要配備哪些專職人員? 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性,但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成,因此,注冊和監(jiān)管風險更高,需要考慮的細節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時,需要配備哪些專職人員?一起看正文。 時間:2024-9-28 22:51:06 瀏覽量:858
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊體考整改資料提交期限多久? 對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊人來說,多數(shù)都會面對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查整改事項,那醫(yī)療器械注冊人應在多久期限內(nèi)提交整改資料呢?一起看正文。 時間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:807
  • 外科用封合劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點 適用于成人患者大血管(如主動脈、股動脈和頸動 脈)的開放性手術(shù)修復,可作為標準止血方法(如縫合線和縫合針)的輔助手段的外科用封合劑,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預填充注射器和配件組成。預填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標準混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:627
  • 2024年10月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊不再提交紙質(zhì)資料 2024年9月25日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告》,自2024年10月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務服務網(wǎng)電子申報,申請人無需再提交紙質(zhì)資料。 時間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:949
  • 上海市醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場體考需要提前準備好哪些資料? ?上海市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時,應提前準備什么資料? 時間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:513
  • 2024年8月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2024年8月,浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品179個,其中,杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案140個,湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個,嘉興市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案11個,金華市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案4個,寧波市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案7個,臺州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個,溫州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個,麗水市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案1個。 時間:2024-9-22 22:05:46 瀏覽量:712
  • 一次性使用血液灌流器注冊申報資料常見問題及分析 一次性使用血液灌流器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為10-01-06,常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑,配合血液灌流裝置供血液灌流使用,清除患者體內(nèi)毒物代謝產(chǎn)物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產(chǎn)品臨床使用風險較高,申請人對于醫(yī)療器械注冊資料要求不明導致注冊申報周期延長,為加快該產(chǎn)品注冊上市,本文對其注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。 時間:2024-9-21 20:16:00 瀏覽量:698
  • 我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批 2024年9月20日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》和《推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批》主體文章,我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批,一起來關(guān)注! 時間:2024-9-21 20:03:23 瀏覽量:629
  • 顱內(nèi)取栓支架注冊產(chǎn)品微粒污染控制要求 許多進入人體或有潛在進入人體風險的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有微粒污染控制要求,比如輸注器械,比如氣腹針等,但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求,所以,有關(guān)微粒污染的標準適用是困擾注冊人的事項之一,今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊產(chǎn)品微粒污染控制要求,一起看正文。 時間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:599
  • 顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導原則(征求意見稿) 2024年9月20日,為進一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架注冊申報和技術(shù)審評,國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導原則》(征求意見稿),并自即日起面向公眾公開征求意見,一起看正文。 時間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:551
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,原材料采購管理由誰負責? 上海市是我國醫(yī)療器械注冊人制度最先開始試點地區(qū),因此,醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)法規(guī)動向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動態(tài),本文為大家說說上海市醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,原材料采購管理相關(guān)責任,一起看正文。 時間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:481
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查時,需要提前準備好哪些資料? ?對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說,良好、有序的準備是通過體考的關(guān)鍵之一。醫(yī)療器械注冊人一方面企業(yè)要持續(xù)運行好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查準備,良好配合體考老師完成注冊質(zhì)量管理體系核查工作,本文為大家說說浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查需要提前準備好的資料,一起看正文。 時間:2024-9-19 19:28:49 瀏覽量:507
  • 將已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的軟件部分獨立注冊,是否可以與注冊產(chǎn)品進行同品種臨床評價? 部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng),在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑時,我們通常會建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊的形式,將全部功能作為整體注冊,更好滿足臨床用途。在此路徑下,企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊,是否可以與已取得注冊證的系統(tǒng)進行同品種臨床評價?一起看正文。 時間:2024-9-18 21:11:05 瀏覽量:673
  • 山東省藥監(jiān)局發(fā)文加強第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督抽查 ?近期,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查工作方案》,每季度開展一次備案質(zhì)量抽查,切實加強山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理。 時間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:523
  • 杭州證標客祝朋友們中秋佳節(jié)快樂! 長風浩蕩月如盤,四海同慶映華山。天涯共此良宵夜,萬里同聲祝福歡。青天白云映桂影,故鄉(xiāng)情懷入夢寒。萬家燈火皆團圓,共慶中秋好年年。杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節(jié)快樂,身體健康,闔家安康! 時間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:480
  • 已取得醫(yī)療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售? 部分醫(yī)療器械有多個組件組成,時不時有人問到,當產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證之后,能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售?寫個文章一并說明。 時間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:627
  • 碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年9月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第10號)》,蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng),因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械,通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請。 時間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:598
  • 國家局2024年8月批準17個進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月進口醫(yī)療器械注冊注冊局,其中,8月累計批準進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品17個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個,一起看正文。 時間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:544
  • 2024年8月國家局批準41個進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 關(guān)注進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是部分人員選品的視角之一,一是進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品說明國內(nèi)市場存在需求;二是部分產(chǎn)品是國產(chǎn)替代的方向,近日,國家局披露進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù),2024年8月,共計41個進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批,一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:554
  • 磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備等五個器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年9月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第8號)》,人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒(高通量測序法)、一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導管、磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備 、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)五個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查,一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:636

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