銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
發(fā)布日期:2022-08-23 17:52瀏覽次數(shù):1594次
介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應用，多數(shù)介入器械屬于高風險醫(yī)療器械，對于經營企業(yè)來說，銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？一起來了解。
介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應用，多數(shù)介入器械屬于高風險醫(yī)療器械，對于經營企業(yè)來說，銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？一起來了解。
銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
首先，我們要區(qū)別產品是否屬于醫(yī)療器械，我們要看一看產品宣稱的預期用途是否是疾病治療或健康狀況的恢復，然后進一步分析產品的作用機理，是否是屬于物理作用。此外，也可以在國家藥監(jiān)局官網查詢一下是否有同類產品取證。如果產品不屬于醫(yī)療器械，則無需辦理醫(yī)療器械經營許可證。
其次，據(jù)我們對介入器械產品的了解，目前上市產品多為第三類醫(yī)療器械，企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械前，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。