行業(yè)和技術發(fā)展總是超前于既有法規(guī)，因此，企業(yè)申報的醫(yī)療器械超出醫(yī)療器械檢驗機構的承建范圍是常見事項，本文為大家科普浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求。
行業(yè)和技術發(fā)展總是超前于既有法規(guī)，因此，企業(yè)申報的醫(yī)療器械超出醫(yī)療器械檢驗機構的承建范圍是常見事項，本文為大家科普浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求。
一、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請條件：
1.明確待檢產品的管理類別為第二類醫(yī)療器械。
2.待檢產品不在任何一家經資質認定的醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍內。
二、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請材料：
1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請表；
2.待檢產品的技術要求掃面件；
3.擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗能力聲明掃描件；
4.授權委托書和經辦人身份證復印件掃面件；
5.以上材料均提交電子文件。
三、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程：
1.準備申報材料；
2.線上提交申請；
3.取得紙質指定檢驗證明。
任何疑問，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：180587344169。