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浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求
發(fā)布日期:2021-08-19 00:00瀏覽次數(shù):2295次
行業(yè)和技術發(fā)展總是超前于既有法規(guī),因此,企業(yè)申報的醫(yī)療器械超出醫(yī)療器械檢驗機構的承建范圍是常見事項,本文為大家科普浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求。

行業(yè)和技術發(fā)展總是超前于既有法規(guī),因此,企業(yè)申報的醫(yī)療器械超出醫(yī)療器械檢驗機構的承建范圍是常見事項,本文為大家科普浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求。

醫(yī)療器械注冊指定檢驗.jpg

一、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請條件:

1.明確待檢產品的管理類別為第二類醫(yī)療器械。
2.待檢產品不在任何一家經資質認定的醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍內。


二、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請材料:

1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請表;

2.待檢產品的技術要求掃面件;

3.擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗能力聲明掃描件;

4.授權委托書和經辦人身份證復印件掃面件;

5.以上材料均提交電子文件。


三、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程:

1.準備申報材料;

2.線上提交申請;

3.取得紙質指定檢驗證明。

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