中醫(yī)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)中醫(yī)器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于中醫(yī)器械產(chǎn)品，主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具。
二、核心詞及特征詞制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的中醫(yī)器械的概括表述。如“舌診儀”、“脈診儀”、“拔罐器”、“針灸針”等。
（二）特征詞
中醫(yī)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：
——使用部位：產(chǎn)品在人體的作用部位。例如：全身、局部、頭部、頸部、體穴、耳穴等。
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。如手持式、非手持式、顆粒型、撳釘型等。
——技術(shù)特點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定。如抽氣式（拔罐器）、旋轉(zhuǎn)式（拔罐器）、擠壓式（拔罐器）。
——材料組成：產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。如玻璃（火罐）、竹（火罐）。
——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：分為“無(wú)菌”和“非無(wú)菌”。無(wú)菌醫(yī)療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無(wú)菌醫(yī)療器械指以非無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱(chēng)中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱(chēng)及方便表達(dá)。如針灸針有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。
使用部位、技術(shù)特點(diǎn)或材料組成等特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專(zhuān)用使用部位、技術(shù)特點(diǎn)或材料組成的命名術(shù)語(yǔ)可不一一列舉。
三、通用名稱(chēng)確定原則
（一）通用名稱(chēng)組成結(jié)構(gòu)
通常情況下，中醫(yī)器械通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類(lèi)別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。未一一列舉的使用部位、技術(shù)特點(diǎn)或材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
（三）特別說(shuō)明
由一種以上功能組合而成，需配合使用從而實(shí)現(xiàn)中醫(yī)為主的預(yù)期用途的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表3中，列舉了中醫(yī)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)。
表1.中醫(yī)器具
序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 火罐 | 核心詞 | 火罐 | 一種杯罐工具，通過(guò)燃燒的方式產(chǎn)生負(fù)壓，吸著于皮膚造成淤血現(xiàn)象，從而達(dá)到治療疾病的目的。 |
特征詞1-材料組成 | 竹 | 制作材料為竹子。 |
玻璃（缺省） | 制作材料為玻璃。 |
2 | 手動(dòng) 拔罐器 | 核心詞 | 拔罐器 | 一種以杯罐作為工具，借助除燃燒以外的其他方法手動(dòng)排去其中的空氣產(chǎn)生負(fù)壓，使之吸著于皮膚，造成淤血現(xiàn)象, 從而達(dá)到治療疾病的目的。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 抽氣式（缺省） | 由罐體、氣閥、抽氣裝置和連接軟管組成，通過(guò)抽氣裝置運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生負(fù)壓。 |
旋轉(zhuǎn)式 | 由罐體、密封活塞、螺旋柱、旋轉(zhuǎn)把手組成，通過(guò)旋轉(zhuǎn)把手帶動(dòng)螺旋柱運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生負(fù)壓。 |
擠壓式 | 通過(guò)擠壓使罐體變形產(chǎn)生負(fù)壓。 |
特征詞2-材料組成 | 塑料 | 制作材料為塑料。 |
硅膠 | 制作材料為硅膠。 |
玻璃（缺?。?/span> | 制作材料為玻璃。 |
3 | 針灸針 | 核心詞 | 針灸針 | 通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設(shè)針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無(wú)菌（缺?。?/span> | 以非無(wú)菌形式提供。 |
4 | 三棱針 | 核心詞 | 三棱針 | 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。用于中醫(yī)刺破出血。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺省） | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無(wú)菌（缺?。?/span> | 以非無(wú)菌形式提供。 |
5 | 小針刀 | 核心詞 | 小針刀 | 通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。用于人體皮下或肌肉深部割治使用。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無(wú)菌（缺?。?/span> | 以非無(wú)菌形式提供。 |
6 | 皮膚針 | 核心詞 | 皮膚針 | 通常由針盤(pán)、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤(pán)，在針盤(pán)下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺省） | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無(wú)菌（缺省） | 以非無(wú)菌形式提供。 |
7 | 滾針 | 核心詞 | 滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無(wú)菌（缺?。?/span> | 以非無(wú)菌形式提供。 |
8 | 皮內(nèi)針 | 核心詞 | 皮內(nèi)針 | 用于刺入皮內(nèi)的小型針刺工具，通常固定后留置一定時(shí)間，利用其持續(xù)刺激作用進(jìn)行治療。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無(wú)菌（缺?。?/span> | 以非無(wú)菌形式提供。 |
特征詞3—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顆粒型 | 針柄形似麥粒或呈環(huán)形，針身與針柄成一直線。 |
撳釘型 | 針柄呈環(huán)形，針身與針柄呈垂直狀。 |
9 | 埋線針 | 核心詞 | 埋線針 | 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成。用于穴位的穿刺埋線。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無(wú)菌（缺?。?/span> | 以非無(wú)菌形式提供。 |
10 | 浮針 | 核心詞 | 浮針 | 通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套組成。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無(wú)菌（缺?。?/span> | 以非無(wú)菌形式提供。 |
11 | 灸療器具 | 核心詞 | 灸療裝置 | 通過(guò)灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對(duì)距離，從而控制灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔谩?/span> |
12 | 穴位貼 | 核心詞 | 穴位貼 | 通常由永磁體或磁性物質(zhì)、遠(yuǎn)紅外材料（如陶瓷粉）和醫(yī)用膠布組成。應(yīng)用磁場(chǎng)、遠(yuǎn)紅外線等物理因子作用于人體穴位的器具。 |
特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) | 磁場(chǎng)、遠(yuǎn)紅外、壓力等（物理因子） | 不同的物理因子，如磁場(chǎng)、遠(yuǎn)紅外、壓力等。 |
13 | 刮痧器具 | 核心詞 | 刮痧板 | 通常采用不同形狀不同尺寸的硬質(zhì)材料制成，用于刮痧治療。 |
表2.中醫(yī)治療設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 經(jīng)絡(luò)穴位刺激儀 | 核心詞 | 電針治療儀 | 通過(guò)電極針將電子器件產(chǎn)生的電脈沖刺激給患者穴位進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。 |
穴位刺激儀 | 通過(guò)非針形電極將電子器件產(chǎn)生的電脈沖刺激給患者穴位進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。 |
經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀 | 通過(guò)與患者直接接觸的電極，對(duì)體表穴位或特定部位以無(wú)創(chuàng)方式施加不小于峰值1500V高壓（負(fù)載阻抗20kΩ±10%）低頻脈沖電信號(hào)，疏通病灶區(qū)及相應(yīng)的經(jīng)絡(luò)配穴點(diǎn)，以中醫(yī)導(dǎo)平療法醫(yī)理進(jìn)行治療的設(shè)備。通常由主機(jī)、輸出連接線、輸出電極和（或）導(dǎo)推器組成。 |
特征詞1—使用部位 | 體穴（缺?。?/span> | 作用部位為身體穴位。 |
耳穴 | 作用部位為耳穴。 |
2 | 電動(dòng)拔罐器 | 核心詞 | 電動(dòng)拔罐器 | 通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過(guò)負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，使之吸著于皮膚，造成淤血現(xiàn)象的一種療法。 |
3 | 熏蒸儀 | 核心詞 | 熏蒸儀 | 通過(guò)對(duì)藥液（或藥物加水）進(jìn)行加熱，產(chǎn)生藥蒸汽熏蒸患處，以達(dá)到治療目的帶有溫度控制功能的設(shè)備。 |
特征詞1—使用部位 | 全身（缺省） | 使用部位為全身。 |
鼻腔等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如鼻腔等。 |
4 | 灸療儀 | 核心詞 | 灸療儀 | 利用電子器件發(fā)熱原理，對(duì)灸墊等進(jìn)行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。 |
5 | 灸療控制裝置 | 核心詞 | 灸療控制裝置 | 通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并反饋給驅(qū)動(dòng)電機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位間的距離，從而對(duì)灸材燃燒所產(chǎn)生溫?zé)嶙饔眠M(jìn)行控制。 |
6 | 溫針治療儀 | 核心詞 | 溫針治療儀 | 通常由主機(jī)（含加熱裝置和控溫裝置）和（或）針具組成。通過(guò)加熱裝置對(duì)針具進(jìn)行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設(shè)備。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 內(nèi)熱式 | 通過(guò)針尖的自發(fā)熱功能進(jìn)行溫針治療。 |
外熱式（缺?。?/span> | 通過(guò)對(duì)針的夾持裝置進(jìn)行加熱，熱傳導(dǎo)作用于人體進(jìn)行治療。 |
7 | 激光穴位治療儀 | 核心詞 | 激光穴位治療儀 | 利用激光束對(duì)穴位進(jìn)行照射的設(shè)備，通常由主機(jī)和激光輻射探頭組成。 |
8 | 微波穴位治療儀 | 核心詞 | 微波穴位治療儀 | 通常由主機(jī)和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無(wú)創(chuàng)）。利用微波對(duì)人體穴位進(jìn)行作用以產(chǎn)生類(lèi)似于針灸效果的設(shè)備。 |
表3.中醫(yī)診斷設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 脈診儀 | 核心詞 | 脈診儀 | 通過(guò)皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無(wú)創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈象采集的設(shè)備，用于中醫(yī)脈診。 |
2 | 望診儀 | 核心詞 | 望診儀 | 通過(guò)成像裝置（數(shù)字（碼）照相機(jī)或影像傳感器）獲取舌象、面象等信息的設(shè)備，用于中醫(yī)望診。 |
特征詞1—使用部位 | 舌象、面象等（診斷對(duì)象） | 專(zhuān)用的診斷部位，如舌象、面象等。 |
3 | 中醫(yī)阻抗檢測(cè)儀 | 核心詞 | 阻抗檢測(cè)儀 | 在對(duì)檢測(cè)對(duì)象施加檢測(cè)用電信號(hào)的條件下，對(duì)穴位或體表特定點(diǎn)進(jìn)行無(wú)創(chuàng)阻抗檢測(cè)的中醫(yī)輔助診斷設(shè)備。 |
特征詞1—使用部位 | 經(jīng)絡(luò)穴位 | 檢測(cè)部位為全身經(jīng)絡(luò)、穴位。 |
經(jīng)絡(luò) | 檢測(cè)部位為全身經(jīng)絡(luò)。 |
五、命名示例
參照表4-表5命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)定義選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按三（一）所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱(chēng)。
表4.望診儀命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 通用名稱(chēng) |
使用部位 |
望診儀 | 舌象 | 面象 |
√ |
| 舌象望診儀 |
| √ | 面象望診儀 |
表5.手動(dòng)拔罐器命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
技術(shù)特點(diǎn) | 材料組成 |
拔罐器 | 抽氣式 （缺?。?/span> | 旋轉(zhuǎn)式 | 擠壓式 | 塑料 | 硅膠 | 玻璃 （缺?。?/span> |
| √ |
|
| √ |
|
| 塑料拔罐器 |
| √ |
|
|
| √ |
| 硅膠拔罐器 |
| √ |
|
|
|
| √ | 拔罐器 |
|
| √ |
| √ |
|
| 旋轉(zhuǎn)式塑料拔罐器 |
|
| √ |
|
|
| √ | 旋轉(zhuǎn)式拔罐器 |
|
|
| √ |
| √ |
| 擠壓式硅膠拔罐器 |
六、參考資料
[1] GB 2024-2016 針灸針
[2] YY 0104-2018 三棱針
[3] YY 0780-2018 電針治療儀
[4] YY/T 1036-2016 熏蒸治療儀
[5] YY/T 1488-2016 舌象信息采集設(shè)備
[6] YY/T 1489-2016 中醫(yī)脈圖采集設(shè)備
[7] YY/T 1490-2016 電子加熱灸療設(shè)備
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。
標(biāo)簽：中醫(yī)器械注冊(cè)流程和要求