企業(yè)如何應對新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂
發(fā)布日期:2021-07-11 11:42瀏覽次數:2143次
關于企業(yè)如何應對新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂，我們可以從如下幾個方面去思考，繼而找到方法并制定對策。
引言：關于企業(yè)如何應對新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂，我們可以從如下幾個方面去思考，繼而找到方法并制定對策。
醫(yī)療器械CE認證法規(guī)變化，企業(yè)應關注的重點：
1.MDR 執(zhí)行的關鍵日期
2.MDD和MDR 產品分類的不同，及無醫(yī)療用途的產品
3.Eudamed, 登記產品更新相關文件
4.UDI -符合性評估需要的關鍵文件
5.PMS要求的技術文件
6.產品臨床證據
7.法規(guī)符合責任人
8.全面的及時的差距分析
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