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體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項
發(fā)布日期:2021-04-29 16:11瀏覽次數(shù):2082次
體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項

體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項

體外診斷試劑注冊.jpg

體外診斷試劑注冊臨床試驗資料中,由臨床試驗機構(gòu)出具的所有文件均應(yīng)由臨床機構(gòu)蓋章,包括但不限于:臨床方案及其附件、臨床試驗報告及其附件,尤其應(yīng)注意作為報告附件的說明書、簡歷、測序資料等應(yīng)與報告作為同一份文件提交,并應(yīng)有清晰的簽章,包括騎縫章。
  臨床試驗補充資料同樣適用于以上要求,如針對發(fā)補意見需由臨床機構(gòu)進行補充說明、補充臨床數(shù)據(jù)、修訂分報告內(nèi)容等情況,同樣應(yīng)由臨床機構(gòu)蓋章確認(rèn)。

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