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醫(yī)療器械CE認證之 IVDR流程
發(fā)布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數:3413次
有關醫(yī)療器械CE認證,特別是MDR和IVDR的咨詢較多,因此,近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認證相關知識。

引言:有關醫(yī)療器械CE認證,特別是MDR和IVDR的咨詢較多,因此,近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認證相關知識。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

 IVDR流程:

1、分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍 

2、確定該器械的分類(風險分級)

3、選擇相應的符合性評價程序

4、選擇公告機構

5、確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準

6、確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據文件化

7、歐盟授權代表。

8、歐洲注冊。

9、對于需要公告機構評審的器械,通過公告機構的符合性程序

10、起草符合性聲明并加貼CE標志。

以上供您參考。


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