條款號 | 要求 | 適用 | 證明符合性采用的方法 | 為符合性提供客觀證據(jù)的文件 |
A | 通用原則 |
A1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預期使用者(若適用)，按照預期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。 | 是 | 符合 YY/T0316 YY/T 0287 ISO 14969 | 八、風險分析資料 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告 |
A2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險是可接受的： （1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的不當使用下的風險。 （2）設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風險。 （3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。 （4）告知剩余風險。 | 是 | 符合 YY/T0316 YY/T 0287 | 八、風險分析資料 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告 |
A3 | 醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當達到其預期性能，滿足適用范圍要求。 | 是 | 符合 YY/T0316 YY/T 0287 ISO 14969 | 八、風險分析資料 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告 |
A4 | 在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。 | 是 | 符合 YY/T0316 YY/T 0287 ISO 14969 | 八、風險分析資料 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告 |
A5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當能夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。 | 是 | 符合 YY/T0316 YY/T 0287 ISO 14969 | 八、風險分析資料 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告 |
A6 | 所有風險以及非預期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。 | 是 | 符合 YY/T0316 | 八、風險分析資料 |
B | 醫(yī)療器械安全性能基本原則 |
B1 | 化學、物理和生物學性質(zhì) |
B1.1 | 材料應(yīng)當能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意： (1) 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。 (2) 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、 體液的相容性。 （3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。 | 是 | 符合 YY/T0316 YY/T 0287 ISO 14969 GB/T16886.7 | 風險分析資料 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告 醫(yī)療器械注冊檢驗報告（環(huán)氧乙烷殘留量） |
B1.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。 | 是 | 符合 GB/T16886.7 YY/T 0681.1 | 醫(yī)療器械注冊檢驗報告（環(huán)氧乙烷殘留量） 醫(yī)療器械包裝確認報告 |
B1.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。 | 否 |
| 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，產(chǎn)品在正常使用中不接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體 |
B1.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。 | 否 |
| 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)時無濾出物或泄漏物造 |
B1.5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮在預期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進出所造成的風險。 | 否 |
| 醫(yī)療器械對使用環(huán)境無要求 |
B2 | 感染和微生物污染 |
B2.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當減少患者、使用者及他人感染的風險。設(shè)計應(yīng)當： （1）易于操作。 （2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。 | 是 | 符合 YY/T0316 | 八、風險分析資料 |
B2.2 | 標有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當確保在使用前符合微生物要求。 | 是 | 符合 YY/T0316 GB/T18279 GB/T18280 | 八、風險分析資料5.4.1輻照滅菌確認報告 5.4.2環(huán)氧乙烷滅菌確認報告 |
B2.3 | 無菌醫(yī)療器械應(yīng)當確保在使用前符合無菌要求。 | 是 | GB/T18279 GB/T18280 | 八、風險分析資料5.4.1輻照滅菌確認報告 5.4.2環(huán)氧乙烷滅菌確認報告 |
B2.4 | 無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。 | 是 | GB/T18279 GB/T18280 | 5.4.1輻照滅菌確認報告 5.4.2環(huán)氧乙烷滅菌確認報告 |
B2.5 | 無菌醫(yī)療器械應(yīng)當在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。 | 是 | 符合 YY/T0316 YY/T 0287 | 八、風險分析資料 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告 |
B2.6 | 非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且應(yīng)當適合相應(yīng)的滅菌方法。 | 否 |
| 產(chǎn)品以無菌形式提供 |
B2.7 | 若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標簽應(yīng)當加以區(qū)別。 | 否 |
| 產(chǎn)品以無菌形式提供 |
B3 | 藥械組合產(chǎn)品 |
B3.1 | 應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。 | 否 |
| 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
B4 | 生物源性醫(yī)療器械 |
B4.1 | 含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細胞和物質(zhì)應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應(yīng)當妥善保存?zhèn)洳?。動物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 | 否 |
| 不屬于生物源性醫(yī)療器械 |
B4.2 | 含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當選擇適當?shù)膩碓?、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 | 否 |
| 不屬于生物源性醫(yī)療器械 |
B4.3 | 含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 | 否 |
| 不屬于生物源性醫(yī)療器械 |
B5 | 環(huán)境特性 |
B5.1 | 如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。 | 否 |
| 醫(yī)療器械不與其他設(shè)備聯(lián)合使用 |
B5.2 B5.2.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風險： 因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。 | 否 |
| 無因物理或者人機功效對患者、使用者或他人造成傷害的風險。 |
B5.2.2 | 由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風險。 | 是 | 符合 YY/T0316 | 八、風險分析資料 |
B5.2.3 | 與合理可預見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風險，比如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。 | 否 |
| 醫(yī)療器械對使用環(huán)境無要求 |
B5.2.4 | 正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風險。 | 否 |
| 正常使用時不與材料、液體和氣體接觸 |
B5.2.5 | 軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風險。 | 否 |
| 醫(yī)療器械無軟件 |
B5.2.6 | 物質(zhì)意外進入的風險。 | 否 |
| 無物質(zhì)以外進入 |
B5.2.7 | 臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風險。 | 否 |
| 不與其他醫(yī)療器械共同使用 |
B5.2.8 | 不能維護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風險。 | 是 | 符合 YY/T0316 | 八、風險分析資料 11.1醫(yī)療器械說明書 |
B5.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。 | 否 |
| 醫(yī)療器械無正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險 |
B5.4 | 須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進行。 | 否 |
| 醫(yī)療器械無須進行調(diào)整、校準和維護 |
B5.5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。 | 是 | 符合YY/T0316 | 八、風險分析資料 11.1醫(yī)療器械說明書 |
B6 | 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
B6.1 | 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。準確度應(yīng)規(guī)定其限值。 | 否 |
| 無診斷或測量功能 |
B6.2 | 任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計，均應(yīng)當符合人機工效原則。 | 否 |
| 無診斷或測量功能 |
B6.3 | 所表達的計量值應(yīng)是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。 | 否 |
| 無診斷或測量功能 |
B7 | 輻射防護 |
B7.1 | 一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。 | 否 |
| 醫(yī)療器械無輻射 |
B7.2 | 預期的輻射：應(yīng)用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預期輻射可能有危害，應(yīng)當具有相應(yīng)的聲光報警功能。 | 否 |
| 醫(yī)療器械無輻射 |
B7.3 | 非預期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。 | 否 |
| 醫(yī)療器械無輻射 |
B7.4 | 電離輻射：預期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。 放射電離輻射的醫(yī)療器械（預期用于放射學診斷），其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。 | 否 |
| 醫(yī)療器械無輻射 |
B8 | 含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件 |
B8.1 | 含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計應(yīng)當保證重復性、可靠性和性能。當發(fā)生單一故障時，應(yīng)當采取適當?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風險。 | 否 |
| 醫(yī)療器械不含軟件 |
B8.2 | 對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進行確認（需要考慮研發(fā)周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。 | 否 |
| 醫(yī)療器械不含軟件 |
B9 | 有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 |
B9.1 | 對于有源醫(yī)療器械，當發(fā)生單一故障時，應(yīng)當采取適當?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風險。 | 否 |
| 產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械 |
B9.2 | 患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當具有檢測供電狀態(tài)的功能。 | 否 |
| 產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械 |
B9.3 | 患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。 | 否 |
| 產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械 |
B9.4 | 預期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。 | 否 |
| 產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械 |
B9.5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。 | 否 |
| 產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械 |
B9.6 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預期運行。 | 否 |
| 產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械 |
B9.7 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當保證產(chǎn)品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。 | 否 |
| 產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械 |
B10 | 機械風險的防護 |
B10.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機械風險。 | 否 |
| 醫(yī)療器械無需移動 |
B10.2 | 除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低。若可行，應(yīng)當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。 | 否 |
| 醫(yī)療器械非振動 |
B10.3 | 除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低。若可行，應(yīng)當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。 | 否 |
| 醫(yī)療器械無噪音 |
B10.4 | 需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當盡可能降低操作風險。 | 否 |
| 無需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子 |
B10.5 | 如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風險降到最低。 | 否 |
| 醫(yī)療器械單獨使用 |
B10.6 | 可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應(yīng)達到造成危險的溫度。 | 否 |
| 醫(yī)療器械無升溫功能，且使用時無需升溫 |
B11 | 提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風險的防護 |
B11.1 | 用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。 | 否 |
| 不提供患者能量或物質(zhì) |
B11.2 | 若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當?shù)念A防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。 | 否 |
| 不提供患者能量或物質(zhì) |
B11.3 | 醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當易于理解。 | 否 |
| 不提供患者能量或物質(zhì) |
B12 | 對非專業(yè)用戶使用風險的防護 |
B12.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當提供足夠的說明，便于理解和使用。 | 是 | 符合 YY/T0316 EN1041 | 八、風險管理文檔 11.1醫(yī)療器械說明書 |
B12.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。 | 是 | 符合 YY/T0316 EN1041 | 八、風險管理文檔 11.1醫(yī)療器械說明書 |
B12.3 | 醫(yī)療器械應(yīng)當盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。 | 是 | 符合 YY/T0316 EN1041 | 八、風險管理文檔 11.1醫(yī)療器械說明書 |
B13 | 標簽和說明書 |
B13.1 | 考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預期功能。信息應(yīng)當易于理解。 | 是 | 符合 YY/T0466.1 EN1041 | 十一、醫(yī)療器械說明書和標簽樣稿 |
B14 | 臨床評價 |
B14.1 | 應(yīng)當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。 | 否 |
| 屬于免臨床醫(yī)療器械 |
B14.2 | 臨床試驗應(yīng)當符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應(yīng)當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。 | 否 |
| 屬于免臨床醫(yī)療器械 |
說明 | 1.第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。 2.第4列應(yīng)當填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求： （1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。 （2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。 （3）符合普遍接受的測試方法。 （4）符合企業(yè)自定的方法。 （5）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。 （6）臨床評價。 3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。 |